Se întețește cursa spre un potențial vaccin -

Reading Time: 4 minute

Sanofi și GSK au anunțat un acord cu guvernul SUA pentru a accelera dezvoltarea și fabricarea unui vaccin pentru Covid-19. Astfel, guvernul american va oferi până la 2,1 miliarde dolari, mai mult de jumătate din sumă fiind necesară pentru dezvoltarea ulterioară a potențialului vaccin realizat de cele două companii farmaceutice, inclusiv studiile clinice. Restul de bani vor fi utilizate pentru fabricarea și livrarea, în primă fază, a peste 100 de milioane de doze de vaccin către SUA.

Sanofi va primi cea mai mare parte a fondurilor guvernamentale americane, iar America are o opțiune suplimentară pentru a primi încă 500 de milioane de doze de vaccin.

„Nevoia globală pentru un vaccin care să lupte împotriva Covid-19 este uriașă, și nici un singur vaccin sau companie nu vor fi capabile, singure, să răspundă cererii globale”, a spus Thomas Triomphe, Vicepreședinte Executiv și Global Head al Sanofi Pasteur. „De la începutul pandemiei, Sanofi și-a valorificat expertiza științifică profundă și resursele necesare pentru a ajuta la soluționarea acestei crize, colaborând cu Ministerul Sănătății al SUA pentru a debloca o cale rapidă către dezvoltarea unui vaccin pandemic și fabricării lui la scară largă. Împreună cu partenerul nostru GSK, ne așteptăm ca studiul nostru de fază 1/2 să înceapă în septembrie.”

Sanofi conduce dezvoltarea clinică și înregistrarea potențialului vaccin COVID-19 și se așteaptă ca un studiu de fază 1/2 să înceapă în septembrie, urmat de un studiu de fază 3 până la sfârșitul anului 2020. În cazul în care datele sunt pozitive, companiile pot solicita aprobarea de reglementare din SUA în prima jumătate a anului 2021. În paralel, Sanofi și GSK și-au scalat capacitatea de fabricație a antigenului și adjuvantului pentru a produce până la un miliard de doze pe an la nivel global.

Sanofi și GSK se angajează să pună vaccinul la dispoziție la nivel global

Totodată, cele două companii au continuat discuțiile legate de potențialul vaccin pe care îl dezvoltă cu organizațiile globale și cu Comisia UE. De altfel, Franța și Italia fac parte din echipa de negociere privind aprovizionarea țărilor europene cu vaccin din rețeaua industrială europeană a Sanofi și GSK.

Cei doi giganți farma intenționează să ofere o parte semnificativă din capacitatea totală de aprovizionare disponibilă la nivel mondial în 2021/22 inițiativei globale, „COVID‐19 Tools Accelerator”, o colaborare globală a liderilor guvernelor, organizațiilor globale de sănătate, întreprinderilor și filantropilor pentru a accelera dezvoltarea, producția și accesul echitabil la testele, tratamentele și vaccinurile COVID-19.

În linia întâi împotriva Covid-19

În plus față de vaccinul recombinant pe bază de proteine în colaborare cu GSK, Sanofi este, de asemenea, în curs de dezvoltare al unui alt vaccin candidat bazat pe ARNm, în parteneriat cu Translate Bio. Cu mai multe platforme inovatoare de vaccinare care sunt în prezent dezvoltate de întreaga industrie farmaceutică, tehnologia bazată pe ARNm este considerată printre cele mai promițătoare.

Sanofi se așteaptă ca un studiu de fază 1 să înceapă până la sfârșitul anului și, dacă datele sunt pozitive, o aprobare cel mai devreme în a doua jumătate a anului 2021.

Translate Bio a stabilit capacitatea de fabricație ARNm, iar Sanofi ar urma să crească capacitatea anuală de furnizare a dozelor de vaccin de la 90 la 360 milioane de doze.

În prezent, sunt peste 100 de vaccinuri în dezvoltare, unele în stadii avansate, altele incipiente. Alți candidați promițători sunt: două dintre cele patru vaccinuri aflate în curs de dezvoltare de către Pfizer și BioNTech care au obținut avizul Agenției de Medicamente și Alimente din Statele Unite (FDA) de a grăbi procesul de dezvoltare și aprobare, dar și un candidat al al asocierii Oxford – AstraZeneca.

Țările UE au acum acces la Remdesivir

Comisia Europeană a semnat un contract cu compania farmaceutică Gilead pentru a asigura doze de Veklury, denumirea comercială a Remdesivir. Veklury a fost primul medicament autorizat la nivelul UE pentru tratamentul COVID-19.

Începând cu prima parte a lunii august vor fi puse la dispoziția statelor membre și a Regatului Unit loturi de Veklury, cu coordonarea și cu sprijinul Comisiei, pentru a răspunde nevoilor imediate.

Stella Kyriakides, comisarul pentru sănătate și siguranță alimentară, a spus că: „În ultimele săptămâni, Comisia a lucrat fără încetare cu compania Gilead pentru a ajunge la un acord prin care să se asigure livrarea în UE de stocuri din primul tratament autorizat pentru COVID-19. Ieri, la mai puțin de o lună de la autorizarea Remdesivir, a fost semnat un contract care va permite livrarea, începând cu prima parte a lunii august, a tratamentelor pentru mii de pacienți. Comisia face tot ce îi stă în putință pentru a asigura accesul la tratamente sigure și eficiente și sprijină dezvoltarea vaccinurilor împotriva noului coronavirus. Acordul de ieri reprezintă încă un pas important în lupta noastră pentru combaterea acestei boli.”

Instrumentul de sprijin de urgență al Comisiei va finanța contractul, în valoare totală de 63 de milioane EUR. Astfel va fi asigurat tratamentul a aproximativ 30 000 de pacienți care prezintă simptome severe de COVID-19. Vor fi astfel acoperite nevoile curente în cursul următoarelor luni, asigurându-se în același timp o distribuție echitabilă la nivelul UE, pe baza unei chei de repartizare, ținându-se cont de avizul Centrului European de Prevenire și Control al Bolilor.

În prezent, Comisia pregătește, de asemenea, o achiziție comună care vizează acest medicament; se estimează că aceasta va acoperi nevoile suplimentare începând din luna octombrie.

Context

La 3 iulie, Remdesivir a devenit primul tratament autorizat, acesta primind o autorizație de introducere pe piață condiționată. Această autorizație facilitează accesul timpuriu la medicamente în situații de urgență în domeniul sănătății publice, cum este actuala pandemie.

Remdesivir este un tratament împotriva COVID-19 destinat adulților și adolescenților începând cu vârsta de 12 ani, care au pneumonie și care necesită suplimentare cu oxigen. Cererea de acordare a autorizației de introducere pe piață a fost înaintată Agenției Europene pentru Medicamente (EMA) la 8 iunie. Recomandarea EMA a fost aprobată de statele membre prin intermediul Comitetului permanent pentru medicamente de uz uman.

Cu toate că medicamentul este autorizat în UE, acesta continuă să fie monitorizat pentru a se asigura siguranța. Compania Gilead a fost, de asemenea, invitată să prezinte Agenției Europene pentru Medicamente, până în decembrie 2020, rapoartele finale ale studiilor privind Remdesivir; acestea reprezintă o parte din condițiile care trebuie îndeplinite pentru a se trece de la o autorizație de introducere pe piață condiționată la o autorizație normală de introducere pe piață. Se preconizează că, până în august 2020, vor fi prezentate date suplimentare privind eficacitatea și siguranța medicamentului, pentru a se finaliza acest proces.