Propunere pentru un fond local de inovație pentru medicamente

Reading Time: 6 minute

Local American Working Group (LAWG), una dintre cele mai cunoscute asociații care vine în sprijinul pacienților, propune inițierea unui fond pentru medicamente prin care pacienții români să beneficieze de acces rapid la terapii inovatoare.

Acest proiect, partea a unei colaborări inițiate în ultimii trei ani de LAWG, vine ca urmare a lansării studiului dezvoltat de Office of Health Economics (OHE), care arată că, în ultimii 20 de ani, România a înregistrat progrese insuficiente în domeniul politicilor de sănătate și că investițiile în domeniul sănătății și îmbunătățirea accesului pacienților români la medicamente inovatoare ar putea reduce mortalitatea, ar putea îmbunătăți calitatea vieții și pot duce la economii de costuri pe termen mai lung, printr-o nevoie redusă de asistență medicală.

Rata de mortalitate evitabilă în România este de peste trei ori mai mare decât media UE pentru bărbați și de două ori media UE pentru femei[1].
Cheltuielile cu sănătatea în România sunt printre cele mai scăzute din Uniunea Europeană (UE), reprezentând 5,5% din produsul intern brut (PIB) în 2016, comparativ cu media UE de 9.8%[2].
Performanțele României în atragerea de studii clinice înregistreze o tendință descendentă, numărul de studii scăzând drastic din 2008, principala barieră în dezvoltarea acestei piețe fiind termenele lungi din procesul de aprobare de către autoritatea de reglementare, care ating în medie 301 de zile în 2019, cu peste 5 ori mai mult decât durata legală de 60 de zile[3]. Un raport al The Economist Intelligence Unit din 2018 arată că lista medicamentelor compensate nu a fost actualizată între 2008 și 2015, blocând accesul pacienților la medicamente noi în această perioadă.
Raportul EFPIA WAIT 2020 arată o întârziere de 775 de zile în România pentru accesarea unor noi medicamente aprobate de EMA.

În contextul actual, ce generează presiune multisistemică majoră, accesul rapid al pacienților la tratamente inovatoare care nu sunt compensate încă în România este cu atât mai important cu cât reprezintă o șansă la un tratament eficient, o modalitate de îmbunătățire a calității vieții, o cale de a reduce presiunea asupra sistemului de sănătate și a bugetului de stat și de a contribui la creșterea economică pe termen lung.

În acest sens, construirea unui fond pentru inovație în sănătate pentru medicamente, ce ar oferi pacienților români acces rapid la medicamente inovatoare, este o inițiativă generatoare de noi perspective atât pentru pacient, prin reintegrarea socială mai rapidă, cât și pentru sistemul de sănătate, prin reducerea presiunii financiare pe termen lung.

„Fondul de Inovație pentru Medicamente reprezintă un buget dedicat rambursării timpurii și provizorii a unor medicamente inovatoare. Fondul nu reprezintă un sistem de rambursare alternativ sistemului actual, ci reprezintă un sistem anticipat de compensare, prin care medicamentele inovatoare pot fi puse la dispoziția pacienților până la finalizarea formalităților pentru includerea acestor medicamente în sistemul actual de rambursare. OHE recomandă ca Fondul să fie administrat de către Casa Națională de Asigurări de Sănătate (CNAS), iar Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR) să fie responsabilă pentru procesul de evaluare a eligibilității medicamentelor. Responsabilitățile administrative și calendarele ar trebui elaborate în colaborare cu toți partenerii implicați și ar trebui să fie coordonate în raport cu infrastructura și capacitățile actuale. În plus, trebuie investigat și dezvoltat un cadru legislativ care să permită implementarea Fondului. Din discuțiile purtate cu experții am primit mesajul și încurajarea de a continua să demersul nostru, să accelerăm acest proces și să demonstrăm că împreună putem face diferența pentru pacienții din România. Fondul de inovație pentru medicamente nu trebuie să fie singura soluție pe care o luăm în considerare, se fac eforturi pe prevenție, eforturi pentru diagnosticare incipientă”, spune Jorge Ruiz Benecke, Președinte al LAWG.

Inițiativa LAWG, demarată cu peste trei ani în urmă și care a cuprins mai multe etape consultative la nivel național cu actori importanți la nivel decizional, autorități și experți, are propuneri concrete de contracte, protocoale și modalități de compensare a medicamentelor prin acest Fond de Inovație și presupune o colaborare eficientă pe termen mediu și lung a tuturor partenerilor din mediul public-privat, pentru o cât mai bună coordonare și implementare a programului la nivel național.

Lansarea unui fond de inovație în sănătate și acces rapid la tratamente inovatoare ar putea acoperi trei tipuri de medicamente: medicamentele care anterior obținerii autorizației de punere pe piață (APP) au fost aprobate în baza Ordinului nr. 1018/2014, medicamente pentru care APP a fost eliberat în baza procedurii PRIME (Priority Medicine) de către Agenția Europeană a Medicamentului și medicamentele care dovedesc un grad ridicat de inovație și eficiență, care sunt evaluate de către ANMDMR în baza unei grile de criterii. Acestea pot reprezenta punctul de pornire, iar odată ce eficiența îi este confirmată și în măsura bugetului disponibil, Fondul de Inovație poate fi deschis și altor medicamente considerate inovatoare.

„Îmbunătățirea accesului la tratament reprezintă una dintre prioritățile comisiei noastre și în ultimii trei ani am făcut pași concreți în această direcție prin platforma Resurse pentru sănătate și Carta Albă a Inovației în Sănătate. Am încredere în recomandări solide venite de la experți OHE, care vor sta la baza dezvoltării unor politici de sănătate pentru facilitarea accesului pacienților la terapii inovatoare. De asemenea, avem nevoie de un pact pentru sănătate pe care l-am cerut de foarte multe ori. Fără acest pact de sănătate, măsurile bune luate până acum vor fi șterse cu buretele. Referitor la recomandările de finanțare, România are în acest an 30 de miliarde necolectate din TVA. Avem peste 3 miliarde neîncasate din contribuțiile la sănătate. În condițiile în care proiectul își propune un fond pentru sănătate de 30 de milioane de lei pe an, putem spune că avem bani”, spune și Corneliu-Florin Buicu, președintele Comisiei pentru Sănătate și Familie din Camera Deputaților.

După modelul altor țări precum Anglia Franța, Italia, Cehia, în care există deja un astfel de fond, grupul de lucru cu rol de expert în sănătate din cadrul LAWG recomandă ca posibile surse de finanțare pentru acest program: fondurile publice, direcționarea de taxe colectate în numele sănătății de la populație (de exemplu accize), contribuția deținătorului de autorizație de punere pe piață (DAPP) în baza contractului de acces facilitate în timp util și provizoriu, posibilitatea redirecționării procentului de 2% din impozitul pe venit către Fondul de Inovație pentru Medicamente, posibilitatea acordării unor sponsorizări de către entități private, posibilitatea restrângerii excepțiilor de la plata contribuțiilor pentru sănătate (de exemplu, persoane care au venituri peste anumite praguri).

Propunerea de lansare a Fondului de Inovație pentru Medicamente este un pas firesc după lansarea CARTEI ALBE a Inovației în Sănătate, proiect realizat în 2019 de platforma de dialog și cooperare „Resurse pentru Sănătate”, inițiat de Comisia pentru Sănătate și Familie din Camera Deputaților și Comisia pentru Sănătate Publică din Senat, împreună cu Local American Working Group – LAWG. Lansarea Cartei Albe a Inovației în Sănătate a avut la bază raportul „Modele europene: opțiuni pentru finanțarea serviciilor medicale și a medicamentelor în România”, elaborat de Economist Intelligence Unit (EIU) și lansat în anul 2018 de LAWG[4]. Pe baza acestui raport, au fost identificate trei direcții prioritare de acțiune – Programul Inovație în Sănătate, Valoarea în sănătate și Creșterea finanțării pentru sănătate și inovație prin atragerea de resurse adiționale.

Local American Working Group este de 10 ani un partener activ al sistemului român de sănătate, facilitând crearea de politici publice eficiente pentru a sprijini, prin parteneriat si dialog, accesul pacienților la terapii inovatoare. LAWG crede cu tărie că o societate mai sănătoasă, trăiește și rămâne activă mai mult timp, continuând să contribuie la dezvoltarea economică a unei țări. Rolul LAWG la nivel local este cu atât mai important cu cât sistemul de sănătate din România întâmpină în prezent numeroase provocări, fie că este vorba despre cheltuielile publice pentru sănătate, care sunt mai mici decât în orice altă țară a UE, atât per capita, cât și ca proporție din PIB: 5,2% din PIB în 2017, comparativ cu media UE de 9,8%, fie că este vorba despre mortalitatea prevenibilă, de două ori mai mare în România, comparativ cu media UE, sau speranța de viață la naștere în România, care este printre cele mai scăzute din UE și, deși a crescut începând cu anul 2000, rămâne cu aproape 6 ani sub media UE. LAWG a fost înființat în România în 2010, cu sprijinul organizației Pharmaceutical Research and Manufacturers of America (PhRMA) și reprezintă 14 companii: AbbVie, Amgen, AstraZeneca, Boehringer Ingelheim, Bristol Myers Squibb, Eli Lilly, GlaxoSmithKline, Janssen – Johnson & Johnson, Merck Sharp & Dohme, Novartis, Pfizer, Roche, Sanofi și UCB.

[1] Raportul Comisiei Europeneprivind statusul de sanatate in tarile membre pe 2019, disponibil la: https://ec.europa.eu/health/state/country_profiles_en

[2] Raportul Studii Clinice – investiţii străine în România, realizat pentru Asociaţia Română a Producătorilor Internaţionali de Medicamente (ARPIM) şi Asociaţia Companiilor Coordonatoare de Studii Clinice în România (ACCSCR) de către IQVIA accesat la: https://arpim.ro/wp-content/uploads/2020/09/Studiile-Clinice-in-Romania_Raport-Final.pdf

[3] Raportul Studii Clinice – investiţii străine în România, realizat pentru Asociaţia Română a Producătorilor Internaţionali de Medicamente (ARPIM) şi Asociaţia Companiilor Coordonatoare de Studii Clinice în România (ACCSCR) de către IQVIA accesat la: https://arpim.ro/wp-content/uploads/2020/09/Studiile-Clinice-in-Romania_Raport-Final.pdf

[4] Raportul The Economist 2018 disponibil la : http://www.lawg.ro/evenimente/raportul-the-economist-intelligence-unit

[4] EFPIA WAIT Report 2020 disponibil la: https://www.efpia.eu/media/554526/patients-wait-indicator-2019.pdf