FDA a autorizat în Statele Unite IQOS ca produs din tutun cu risc modificat

FDA a autorizat în Statele Unite IQOS ca produs din tutun cu risc modificat

Autoritatea americană de reglementare în domeniul alimentelor și medicamentelor (FDA) a autorizat comercializarea IQOS ca produs din tutun cu risc modificat (MRTP). Cu alte cuvinte, FDA a determinat că emiterea acestei decizii pentru IQOS este adecvată pentru a proteja sănătatea publică.

Decizia pe care a lut-o FDA, în 7 iulie 2020, demonstrează că IQOS este un produs din tutun fundamental diferit de țigările convenționale și o alegere mai bună pentru adulții care altfel ar continua să fumeze.

IQOS este primul și singurul produs electronic cu nicotină căruia i s-a acordat autorizație de comercializare în cadrul procesului FDA pentru produs din tutun cu risc modificat.

FDA a autorizat comunicarea IQOS, cu următoarele informații:

• Sistemul IQOS încălzește tutunul, dar nu îl arde.  
• Aceasta reduce în mod semnificativ producția de substanțe nocive și potențial nocive.  
• Studii științifice au demonstrat că trecerea completă de la țigările convenționale la IQOS reduce expunerea organismului la substanțe nocive și potențial nocive.   

FDA a concluzionat că dovezile științifice disponibile până în acest moment demonstrează că este de așteptat ca IQOS să aibă un impact pozitiv asupra sănătății populației, luând în calcul atât utilizatorii de produse din tutun, cât și persoanele care nu utilizează în prezent produse din tutun.

Decizia autoritățior americane se bazează pe consensul științific independent în curs de formare la nivel internațional, potrivit căruia IQOS este o alegere mai bună decât continuarea fumatului și urmează deciziei FDA din aprilie 2019, care autorizase comercializarea IQOS în Statele Unite. Decizia FDA oferă un exemplu cu privire la modul în care guvernele și organizațiile din domeniul sănătății publice pot reglementa alternativele fără fum, pentru a le diferenția de țigări, și pentru a proteja, astfel, sănătatea publică.

Această decizie se bazează pe analiza riguroasă a numeroaselor dovezi științifice pe care PMI le-a prezentat către FDA în decembrie 2016, în cadrul prezentării documentației pentru obținerea MRTP.

„Decizia de astăzi face posibilă informarea acestor adulți cu privire la faptul că trecerea completă la IQOS este o alegere mai bună decât continuarea fumatului. FDA a stabilit că studiile științifice arată că trecerea completă de la țigările convenționale la IQOS reduce expunerea organismului la substanțe nocive și potențial nocive. Cea mai bună alegere pentru sănătate este să nu începi să fumezi sau să renunți complet la fumat. Pentru cei care nu renunță, cel mai bun lucru pe care îl pot face este să treacă la un produs fără fum, fundamentat științific”, a spus André Calantzopoulos, CEO al PMI.

Oficialul companiei  a mai arătat că, la 31 martie 2020, PMI estima că aproximativ 10,6 milioane de fumători adulți din întreaga lume au renunțat la fumat și au trecut la IQOS. 

Important de știut

Autorizația MRTP a fost emisă în baza unei legi din anul 2009 care permite FDA să reglementeze produsele din tutun, inclusiv prin monitorizarea produselor inovative din tutun.

PMI a depus aplicația MRTP pentru dispozitivul IQOS și trei variante de rezerve din tutun HeatSticks: Marlboro HeatSticks, Marlboro Smooth Menthol HeatSticks și Marlboro Fresh Menthol HeatSticks.

În 30 aprilie 2019, FDA a permis comercializarea IQOS în SUA prin emiterea unei autorizații care a constatat că punerea pe piață a produsului este adecvată protejării sănătății publice.

În 30 martie 2020, PMI a depus o cerere suplimentară pentru autorizarea punerii pe piață a dispozitivului IQOS 3.

Philip Morris International (PMI) și-a propus să  transforme industria tutunului pentru a crea un viitor fără fum în care țigările vor fi înlocuite cu produse fără fum în beneficiul fumătorilor adulți care, altfel, ar continua să fumeze, dar și al societății, al companiei și al acționarilor săi. În SUA, PMI comercializează, sub licență Altria Group, o versiune a dispozitivului IQOS și consumabilele aferente ca urmare a autorizației de comercializare dată de US Food and Drug Administration (Administrația pentru Alimente și Medicamente).

Portofoliul de produse fără fum IQOS al PMI include produse heat-not-burn și produse cu vapori cu conținut de nicotină. Până în 31 martie 2020, PMI a estimat că aproximativ 10,6 milioane de fumători adulți din întreaga lume au renunțat la fumat și au trecut la produsul care încălzește tutunul al PMI, disponibil în 53 de piețe în principalele orașe sau la nivel național sub brandul IQOS.