Primul test rapid de depistare a virusului SARS-CoV-2 produs în România

Reading Time: 3 minute

Două companii românești, Romlab și Sintofarm, au lansat primul test rapid de depistare a virusului SARS-CoV-2 produs în România. Acesta poate detecta anticorpii daţi de SARS-CoV-2 în doar 5 minute și are avizul Agenţiei Naţionale a Medicamentului pentru producţie şi comercializare.

Cele două societăți, cu finanțare din partea unor investitori americani, au pus în funcțiune în România, sub umbrela inițiativei ”Ne testăm din România”, o linie de producție de teste rapide pentru depistarea anticorpilor virusului SARS-CoV-2. Capacitatea curentă de producție zilnică este de 50.000 de teste, cu posibilitatea extinderii în scurt timp la 100.000 de teste zilnic.

FUNCȚIONEAZĂ CA UN TEST DE SARCINĂ

Noul kit de testare funcţionează ca un test de sarcină pe care se aplică mostre de ser sau plasmă din sânge uman recoltat intravenos. Nivelurile de sensibilitate de 96,6% și de specificitate de 100%, permit identificarea anticorpilor virusului la persoanele care au avut contact cu virusul, inclusiv cazurile asimptomatice. Când nivelul de antigen IgM este scăzut, în cazul infecțiilor trecute sau al asimptomaticilor, nu mai poate fi identificat de testele PCR sau de testele rapide cu o acuratețe slabă, însă testele Romlab îl detectează.

Testul are o linie de control C și una de confirmare T. Dacă în urma aplicării probei de ser sau plasmă pe test ambele linii se colorează în roz sau roșu, rezultatul testului este pozitiv, iar dacă apare numai linia C, atunci este negativ. Lipsa colorării liniei C invalidează rezultatul testului.

”Punem la dispoziția instituțiilor Statului, și nu numai, un dispozitiv medical autohton, autorizat ANMDM și CE pentru producție și comercializare, la un nivel de calitate european și un preț mult mai mic decât ceea ce există momentan pe piață”, declară Ioana Sima, Director General al Romlab.

În prezent, rezultatele testelor cu aparatele RT-PCR au un timp de așteptare care poate ajunge și la câteva zile. În timp ce testele PCR detectează dacă virusul este activ în organismul uman, testele rapide Romlab identifică dacă o persoană a avut contact cu virusul și prezintă anticorpi, acestea din urmă fiind așadar o variantă complementară testelor PCR și putând fi folosite pentru testarea în masă a populației în vederea triajului și identificării nivelului de răspândire al virusului. În acest fel se pot identifica potențiali donatori de plasmă pentru tratarea cazurilor grave. Iar în situația disponibilității unui vaccin împotriva SARS-CoV-2, populația care nu dezvoltă anticorpi la virus ar putea fi vaccinată cu prioritate.

Celelalte teste rapide existente pe piață nu pot fi aplicate pentru testare în masă pentru că oferă un grad de acuratețe mediu de doar 60%, procedura fiind bazată pe puncție din sângele periferic al degetului.

Reprezentanții celor două companii care au dezvoltat acest kit de testare susțin că utilizarea celor două tipuri de teste complementare asigură soluția pentru aplatizarea curbei de răspândire a virusului și permite autorităților competente să urmărească un ciclu normal de prevenție și protecție a sănătății personalului medical și a populației, și să combată pandemia la nivel național.

Romlab produce KIT-uri de testare în vitro pentru laboratoarele clinice, atât la nivel local, cât și la nivel global și furnizează aparatură medicală de laborator, precum și reactivi de analize sangvine.

Sintofarm este una dintre fabricile cu tradiție în domeniul substanțelor farmaceutice din România, înființată în 1946 ca producător de substanțe chimice. De-a lungul timpului a trecut prin diverse etape de reorientare a producției – substanțe active farmaceutice, coloranți chimici pentru industria textilă, ambele atât pentru producție locală, cât și pentru export, și dezinfectanți pentru uz uman și suprafețe. După 1990 a început fabricația de medicamente condiționate, iar în anii următori, după obținerea certificărilor RBPF si GMP, a dezvoltat 4 fluxuri de fabricație: supozitoare, geluri, comprimate și drajeuri.