Cine dezvoltă vaccinuri contra noului coronavirus și când le putem aștepta pe piață

Cine dezvoltă vaccinuri contra noului coronavirus și când le putem aștepta pe piață

Încă nu există un vaccin sau un tratament dedicat aprobat pentru a preveni transmiterea sau vindecarea infecției cu virusul COVID-19.

Cu toate acestea, tratamente aprobate deja pentru alte maladii au fost utilizate pentru a ameliora simptomele și pentru pacienții în stare gravă sau cu complicații.

La nivel global și european, companiile farmaceutice inovatoare declară că lucrează continuu pentru a găsi vaccinuri, soluții de diagnostic și tratamente pe care să le folosească în lupta împotriva coronavirusului, însă procesul este unul de durată.

Potrivit datelor Federației Europene a Asociațiilor şi Industriei Farmaceutice, la 16 martie 2020 erau active la nivel global aproximativ 82 de studii clinice, fie în desfășurare, fie în planificare, trei fiind deja realizate în Uniunea Europeană.

Iată care sunt cele mai apropiate de a avea un vaccin funcțional cât mai curând.

Universitatea Oxford

Cercetătorii de la Universitatea din Oxford au anunțat că au inițiat înscrierea participanților sănătoși la studiu clinic pentru testarea unui vaccin candidat pentru COVID-19, numit ChAdOx1 nCoV-19.

Dezvoltat inițial pentru a preveni MERS, acest posibil vaccin se bazează pe un vector de vaccin adenovirus și pe proteina spike COVID-19. În prezent, acesta este fabricat în unitatea de Biomanufacturare Clinică a Universității din Oxford și va fi gata în câteva săptămâni, potrivit trialsitenews.com.

Dezvoltat la Universitatea din Oxford, ChAdOx1 nCoV-19 este o versiune sigură a unui adenovirus. Acesta a fost modificat astfel încât să nu poată fi reprodus în corpul uman și a fost adăugat codul genetic care transmite instrucțiuni pentru producerea proteinei Coronavirus Spike, permițând adenovirusului să producă această proteină după vaccinare. Rezultatul este formarea de anticorpi împotriva proteinei Spike, despre care se știe că se află pe suprafața SARS-CoV-2.

Studiul clinic va înrola până la 510 participanți și va fi condus de Institutul Jenner și Grupul de Vaccinologie al Universității din Oxford. Studiul a început în martie 2020 și este planificat să se finalizeze în mai 2021. Acesta va fi derulat în Marea Britanie, pe voluntari adulți sănătoși cu vârste cuprinse între 18 și 55 de ani. Vaccinul va fi administrat pe cale intramusculară.

Rapoartele oficiale arată că cercetătorii universității urmăresc rezultatele în teste preclinice suplimentare pentru a evalua siguranța, în timp ce își iau angajamentul să investească în producerea unui număr mare de unități înainte de studiul clinic. Echipa de cercetători de la Oxford are o experiență semnificativă în a contribui cu soluții la combaterea unor urgențe de sănătate publică, fiind activi și în timpul focarului Ebola din 2014.

Pe lângă Universitatea din Oxford însuși, au fost identificate și alte site-uri participante, inclusiv NIHR WTCRF, Spitalul Universitar Southampton NHS Trust, Imperial College Healthcare NHS Trust și John Radcliffe Hospital din Oxford.

China

China a anunțat deja că are în studii clinice o versiune de vaccin, potrivit lui Xu Nanping, vice-ministru pentru știință și tehnologie.

Potențialul candidat este realizat de Academia Militară de Științe Medicale din China și Cansino Biologics și se bazează pe platformă tehnologică dezvoltată de Cansino legată de adenovirusuri virale. Este aceeași paltformă unde s-a reușit un vaccin pentru Ebola în 2017.

Ad5-nCoV este un vaccin nou, dezvoltat prin inginerie genetică cu replicarea adenovirusului de tip 5 ca vector de imunitate împotrvita proteinei noullui coronavirus.

Statele Unite

Primul participant la un studiu clinic pentru identificarea unui vaccin împotriva noului coronavirus a primit, la jumătatea lui martie,  o doză experimentală, potrivit Associated Press.

Testarea vaccinului este finanţată de Institutul Naţional de Sănătate şi va avea loc la Kaiser Permanente Washington Health Research Institute din Seattle. Testarea urmează să fie făcută pe 45 de voluntari tineri, clinic sănătoşi, cărora le vor fi administrate doze diferite co-dezvoltate de Institutul Naţional de Sănătate în colaborare cu Moderna Inc.

Reprezentanţii din domeniul sănătăţii spun că va mai dura între 12 şi 18 luni până la validarea unui vaccin anti-coronavirus. Pe lângă Moderna Inc., şi compania biofarmaceutică canadiană Medicago, finanţată de Philip Morris, a confirmat că a obţinut cu succes o particulă inofensivă similară noului coronavirus, pe care o va folosi pentru a testa un vaccin.

Alte 52 de vaccinuri candidate sunt în prezent în faza de studii preclinice, cu estimări ale intrării în faza clinică între aprilie și noiembrie 2020.

Cele mai promițătoare se anunță a fi:

CureVac

Laboratorul german CureVac lucrează la un vaccin şi a primit în acest scop 80 milioane de euro de la Uniunea Europeană. Preşedinta Comisiei Europene, Ursula von der Leyen, a afirmat săptămâna aceasta că speră că acest vaccin va fi disponibil pe piaţă “înainte de această toamnă”.

Potrivit presei germane, ”tendința e clară, vaccinul va ieși anul acesta pentru a stopa curba evoluției coronavirusului”. Vaccinul nu poate fi mai scos mai repede pe piaţă întrucât reglementările de cercetare prevăd proceduri complicate de aprobare a medicamentelor, a explicat Dieter Hopp, omul de afaceri care controlează CureVac.

Johnson & Johnson

Compania a anunțat selectarea unui candidat pentru vaccinul COVID-19, în urma unui proces de identificare început în ianuarie 2020; o extindere semnificativă a parteneriatului deja existent între Janssen Companiile Farmaceutice ale Johnson & Johnson și Autoritatea de Cercetare și Dezvoltare Biomedicală Avansată (BARDA); și creşterea rapidă a capacităților de producție ale Companiei cu obiectivul de a furniza global peste un miliard de doze de vaccin. Compania se așteaptă să inițieze studiile clinice umane pentru acest vaccin până în septembrie 2020 și anticipează că primele loturi de vaccin COVID-19 ar putea fi disponibile pentru aprobarea accelerată de punere pe piață la începutul lui 2021, proces semnificativ accelerat față de termenele obișnuite de dezvoltare ale unui vaccin.

Paul Stoffels, M.D., Vice Președinte al Comitetului Executiv și Preşedinte al Comitetului Ştiinţific Johnson & Johnson, spune că echipa globală de experți Johnson & Johnson a accelerat procesele de cercetare și dezvoltare la niveluri fără precedent, iar echipele noastre lucrează neîncetat alături de BARDA, parteneri științifici şi autorități globale din domeniul sănătăţii. „Suntem mândri că am identificat un vaccin candidat, pe baza muncii începute încă din luna ianuarie 2020. Avansăm accelerat către studiile de fază 1 umane programate cel târziu pentru septembrie 2020. Cu sprijinul capacității de producție globale pe care o dezvoltăm în paralel cu această testare, ne așteptăm ca vaccinul să fie gata de folosire în regim de urgență la începutul lui 2021.”

Johnson & Johnson a inițiat eforturile de cercetare a diferitelor potențiale vaccinuri candidate în luna ianuarie 2020, de îndată ce secvența noului coronavirus (COVID-19) a devenit disponibilă. Echipe de cercetare din cadrul Janssen, în colaborare cu Centrul Medical Beth Israel Deaconess, parte a Şcolii de Medicină Harvard, au realizat și testat mai mulţi candidaţi pentru vaccin folosind tehnologia AdVac® Janssen.

În urma acestui demers, Johnson & Johnson a identificat un candidat principal pentru vaccinul COVID-19 (cu două variante de rezervă), ceea ce duce la primele etape de producţie. Cu un parcurs accelerat, Compania și-a propus să inițieze studiul de fază 1 în luna septembrie 2020, iar datele clinice privind siguranța și eficacitatea acestuia se estimează a fi disponibile până la sfârșitul anului. Acest proces ar permite o disponibilitate a vaccinului pentru folosire în regim de urgență la începutul lui 2021. Pentru comparație, procesul obişnuit de dezvoltare a unui vaccin presupune un număr de stadii diferite de cercetare, pe o perioadă de 5-7 ani, înainte ca un candidat să fie abia luat în considerare pentru aprobare.

Kentucky Bioprocessing

Subsidiara de biotehnologie a BAT, Kentucky Bioprocessing (KBP) dezvoltă un posibil vaccin pentru COVID-19, aflat în prezent în faza de testare pre-clinică. Dacă totul merge conform planurilor, BAT speră că, având alături partenerii potriviți și sprijinul agențiilor guvernamentale, vor putea fi fabricate între 1 și 3 milioane de doze de vaccin pe săptămână.

Chiar dacă KBP are un caracter comercial, intenția este ca efortul depus pentru dezvoltarea unui vaccin pentru COVID-19 să fie non-profit.

Vaccinul aflat în dezvoltare folosește o tehnologie aparținând BAT de creștere rapidă a plantei de tutun, cu câteva avantaje față de tehnologia convențională de producere a unui vaccin:

Este potențial mai sigură, dat fiind faptul că plantele de tutun nu pot găzdui patogeni care conduc la boli umane

Este mai rapidă pentru că elementele vaccinului se acumulează în plantele de tutun mult mai rapid – 6 săptămâni în plantele de tutun față de câteva luni atunci când sunt folosite metodele convenționale

Formula vaccinului dezvoltat de KBP rămâne stabilă la temperatura camerei, spre deosebire de vaccinurile convenționale, care au adesea nevoie de refrigerare

Are potențialul de a oferi un răspuns imun eficient într-o singură doză

KBP a clonat recent o porțiune a secvenței genetice a COVID-19, ceea ce a condus la dezvoltarea unui potențial antigen – o substanță care induce un răspuns imun corpului și stimulează îndeosebi producerea anticorpilor. Acest antigen a fost apoi inserat în plantele de tutun pentru a fi reprodus. După ce plantele au fost culese, antigenul a fost purificat și se află, în prezent, în testarea pre-clinică.

Alte eforturi la nivel mondial și european

În mod normal, perioada de dezvoltare a unui vaccin este de 12-15 ani. Cu toate acestea, oficialii la nivel global și local vorbesc de un an, un an și jumătate. Estimările vin în urma experienței acumulate deja de companiile farmaceutice care dezvoltă astfel de vaccinuri, în lupta cu virusuri similare precum MERS, SARS, gripă, HIV și Hepatită C.

Această experiență îmbunătățește dramatic probabilitatea dezvoltării unui vaccin eficient și identificarea tratamentelor existente pentru cei infectați, într-un timp mult mai scurt.

Industria farmaceutică și autoritățile în sănătate susțin că există eforturi importante pentru a diagnostica, trata și preveni infecțiile cu noul coronavirus. Companiile au donat compuși cu potențialul de a trata coronavirusul pentru utilizare de urgență și pentru studii clinice, inclusiv compușii testați anterior pe alți agenți patogeni virali, cum ar fi Ebola și HIV.

Procesul de dezvoltare a unui vaccin

Dezvoltarea vaccinului este un proces complex și consumator de timp, care diferă de dezvoltarea medicamentelor convenționale. Într-adevăr, vaccinurile sunt destinate utilizării la persoane sănătoase ca măsură preventivă, în timp ce medicamentele convenționale sunt orientate către tratamentul unei afecțiuni. Studiile clinice pentru demonstrarea eficacității unui vaccin se concentrează pe demonstrarea că acesta poate preveni boala, ceea ce implică necesitatea unui număr mai mare de subiecți decât în ​​cazul studiilor pentru medicamente tradiționale, potrivit datelor furnizate de ARPIM. 

Înainte ca un vaccin să fie autorizat și adus pe piață, acesta trece printr-un proces lung și riguros de cercetare, urmat de mulți ani de testare pentru a respecta cerințele de reglementare stricte.

Astfel, studiile clinice în cazul vaccinurilor au loc în 3 faze de cercetare.

Faza  I implică un număr mic de  voluntari  (20-50 de persoane) și are scopul de a evalua siguranța, a determina dozajul și de a identifica posibilele reacții adverse. În faza II a studiilor clinice vorbim de 100-300 de voluntari, scopul fiind analizarea mai în detaliu a siguranței și imunogenității, a dozajului necesar și identificarea calendarului de administrare. În studiile de fază III sunt incluși 3.000 – 50.000 de voluntari, fiind ultima fază pentru evaluarea siguranței și eficienței vaccinului la scară largă și analizarea administrării concomitent cu alte vaccinuri și tratamente.

După faza de testare, vaccinurile trebuie aprobate de agențiile de reglementare, în cazul nostru de Agenția Europeană a Medicamentului, și abia apoi poate ajunge la medici și populație.

Ce este un vaccin?

Un vaccin este un preparat biologic utilizat pentru a produce sau îmbunătăți imunitatea împotriva unei anumite boli precum COVID-19. Prin inocularea microorganismelor moarte sau slăbite ale virusului care cauzează boala (sau fragmente, produse, derivați) se stimulează producerea de anticorpi. Când sistemul imunitar întâlnește microorganismul care provoacă boala, atunci el însuși împiedică boala să reacționeze rapid și eficient.

Sistemul imunitar uman este un sistem de structuri și procese biologice care ne protejează împotriva bolilor, prin recunoașterea germenilor care intră în organism ca invadatori străini (de exemplu, agenți patogeni). Acestea sunt denumite antigene, un termen care înseamnă „generator de anticorpi”. Când antigenele invadează corpul uman, sistemul imunitar răspunde producând substanțe proteice numite anticorpi și celule foarte specifice care pot lupta împotriva germenilor invadatori.

Imunitatea este apărarea cu succes a organismului împotriva unui agent patogen. Atunci când organismul a produs un număr suficient de anticorpi pentru a lupta împotriva bolii, rezultă această imunitate, oferind protecție împotriva bolii timp de mai multe luni, ani sau chiar pe viață. Dacă ulterior o persoană intră din nou în contact cu același agent patogen, sistemul imunitar va putea produce rapid același tip de anticorpi care împiedică boala să se dezvolte sau îi scade severitatea și îi permite să elimine agentul patogen din organism. Prin „memoria imunologică”, se estimează că sistemul imunitar își poate aminti sau recunoaște și combate eficient sute de mii, eventual milioane, de diferite organisme străine.

Vaccinarea presupune introducerea unei cantități limitate de antigen specific bolii în corpul uman care stimulează sistemul imunitar suficient pentru a produce cantitatea de anticorpi necesară, dar fără să provoace boala.

Credit foto: ID 176138725 © Rimma Bondarenko | Dreamstime.com